Nowe projekty urządzeń i technologii VAD

W ostatnich latach zainicjowano szereg przełomowych projektów LVAD w USA i Europie:

• BrioVAD (USA/Chiny) – nowy ciągły LVAD z pełną lewitacją magnetyczną wirnika, zaprojektowany jako alternatywa dla HeartMate 3consultqd.clevelandclinic.org. Urządzenie ma mniejszą masę i profil, co ułatwia implantację u drobniejszych pacjentów (np. przez mini-torakotomię), oraz bardziej elastyczny, uproszczony driveline dla redukcji ryzyka infekcjiconsultqd.clevelandclinic.org. Pierwsze wszczepienie BrioVAD miało miejsce w 2017 r., a do 2023 r. implantowano go ponad 350 pacjentom (głównie w Chinach)consultqd.clevelandclinic.org. Obecnie trwa wieloośrodkowa próba kliniczna INNOVATE w USA – randomizowane porównanie BrioVAD z HeartMate 3 pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności (plan >400 chorych)consultqd.clevelandclinic.orgconsultqd.clevelandclinic.org. Celem jest potwierdzenie porównywalnych wyników i mniejszej częstości powikłań (udarów, infekcji) dzięki usprawnieniom konstrukcjiconsultqd.clevelandclinic.orgconsultqd.clevelandclinic.org.
• EVAHEART 2 (Japonia/USA) – druga generacja japońskiego LVAD o ciągłym przepływie odśrodkowym, wyróżniająca się ulepszonym profilem hemokompatybilności (m.in. mniejsze uszkodzenie von Willebrand factor) oraz częściowym zachowaniem pulsatylnych oscylacji ciśnieńonlinejcf.comonlinejcf.com. Urządzenie jest kompaktowe i przetestowane w Japonii (65 implantacji EVA2 do końca 2021 r.)evaheart-usa.com. Od 2021 r. trwa badanie COMPETENCE – prospektywna, randomizowana próba non-inferiority porównująca EVAHEART 2 z HeartMate 3 (w stosunku 2:1) u łączni ~399 pacjentów w kilkudziesięciu ośrodkachevaheart-usa.comevaheart-usa.com. Badanie oceni przeżycie wolne od udaru i niewydolności prawej komory w 6 i 24 miesiące od implantacji, a także jakość życia chorych. Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak awarii mechanicznych pompy EVAHEART w testach trwałości (10-letnia żywotność) oraz skuteczne wszczepy jako pomost do przeszczepuevaheart-usa.comevaheart-usa.com.
• FineHeart ICOMS FLOWMAKER (Francja) – innowacyjny wszczepialny system wspomagania serca typu “implantable cardiac output management system”. W odróżnieniu od klasycznych LVAD, pompa ICOMS jest w całości umieszczana wewnątrz lewej komory (intra-LV) i zsynchronizowana z naturalnym rytmem serca, generując wspomaganie pulsacyjne zgodne z fizjologiąbusinesswire.combusinesswire.com. Urządzenie ma długość ok. 10 cm i dzięki unikatowemu systemowi kotwiczenia może być implantowane minimalnie inwazyjnie (<90 min) bez potrzeby kaniulacji aortybusinesswire.combusinesswire.com. Kluczowym osiągnięciem FineHeart jest opracowanie w pełni wszczepialnego zasilania bezprzewodowego – systemu TET (Transcutaneous Energy Transfer) eliminującego konieczność posiadania drivelinu przez skórę. W 2020/21 r. przeprowadzono przełomowe testy przedkliniczne: 7-dniowe bezprzewodowe ładowanie wewnętrznej baterii ICOMS poprzez skórę zakończyło się sukcesem (najmniejszy jak dotąd system TET podający moc do pulsacyjnej pompy)businesswire.combusinesswire.com. Potwierdzono bezpieczny transfer energii (wzrost temp. tkanek <2 °C) oraz brak infekcji przy całkowitym braku połączeń przezskórnychbusinesswire.combusinesswire.com. Ponadto, 30-dniowa implantacja ICOMS u zwierząt wykazała skuteczne odciążenie serca bez uszkodzeń ani zmian w mięśniu, a urządzenie udało się eksplantować po miesiącu na bijącym sercu bez powikłań strukturalnych – co potwierdza możliwość beztraumatycznego usunięcia pompy po ewentualnej regeneracji sercamedtechinnovator.orgmedtechinnovator.org. FineHeart przygotowuje się do pierwszych badań klinicznych u ludzi (First-in-Human), a uzyskane rezultaty “in vivo” wzbudzają duże zainteresowanie jako potencjalny przełom w terapii ciężkiej niewydolności sercabusinesswire.combusinesswire.com.
• CorWave (Francja) – francuski startup opracował nowatorski LVAD z falującą membraną zamiast wirnika. Ta undulująca pompa membranowa generuje prawdziwie pulsacyjny przepływ krwi zsynchronizowany z akcją serca, naśladując fizjologiczną falę ciśnieniowąbusinesswire.combusinesswire.com. Unikalna konstrukcja ma zapewniać wyjątkowo niskie siły ścinające krew, co przekłada się na mniejsze uszkodzenie elementów morfotycznych i potencjalnie niższe ryzyko powikłań zakrzepowo-krwotocznych. Równolegle opracowano inteligentny algorytm sterujący, który automatycznie dopasowuje wydajność pompy CorWave do poziomu aktywności pacjenta, zachowując homeostazę hemodynamiczną (tzw. „smart LVAD”)businesswire.combusinesswire.com. W latach 2020–2024 przeprowadzono szeroko zakrojone badania przedkliniczne: m.in. 9 implantacji u owiec na 60 dni bez stosowania przewlekłej antykoagulacji, po których stwierdzono brak zakrzepów w urządzeniu i brak awarii pompbusinesswire.combusinesswire.com. Dodatkowo pojedyncze pompy testowano nawet przez 6 miesięcy – również z powodzeniem (bez utraty wydajności)businesswire.combusinesswire.com. Wyniki te potwierdzają wysoką odporność na zakrzepicę i stabilność algorytmów sterujących CorWave. Na podstawie tych danych w 2025 r. ma się rozpocząć pierwsza próba kliniczna (FEASIBILITY/FIH) z udziałem pacjentówbusinesswire.combusinesswire.com. Firma zbudowała już pilotażową fabrykę zdolną do produkcji 1000 pomp rocznie, co podkreśla zaawansowanie projektu i oczekiwania wobec jego komercjalizacjibusinesswire.combusinesswire.com.
• TORVAD (USA) – Toroidalny LVAD rozwijany przez Windmill Cardiovascular Systems (Austin, TX) to pierwsze urządzenie wykorzystujące przepływ w kształcie torusa zamiast klasycznego wirnikaannalscts.com. TORVAD jest pompą wyporową nowej generacji, w której w obwodowej komorze w kształcie pierścienia (torus) poruszają się napędzane magnetycznie tłoki przemieszczające krewannalscts.comannalscts.com. Dwa przeciwbieżnie pracujące tłoki pełnią naprzemiennie rolę “wirtualnej zastawki” i tłoczą ładunek krwi ~30 ml, co skutkuje pełnym przepływem pulsacyjnym zbliżonym do naturalnegoannalscts.comannalscts.com. Konstrukcja ta zapewnia szeroką ścieżkę przepływu (~17 mm) i generuje bardzo niskie maksymalne naprężenia ścinające (< 1/10 wartości w klasycznych wirnikach)annalscts.comannalscts.com. Dzięki temu TORVAD ma minimalizować uraz krwi (mniejsze uszkodzenie vWF, niższa hemoliza i aktywacja płytek), a jednocześnie oferować tryb pracy zależny od rytmu serca – urządzenie odbiera sygnał EKG i może pompować synchronicznie, przeciwpulsacyjnie lub asynchronicznie w zależności od fazy cykluannalscts.comannalscts.com. W założeniu system ma też umożliwiać automatyczną regulację intensywności wsparcia (tzw. physiologic control), reagując na zmiany obciążenia organizmu pacjentaannalscts.comannalscts.com. Projekt TORVAD znajduje się obecnie na etapie badań przedklinicznych – w 2021 r. opublikowano wyniki testów prototypu potwierdzające niskie uszkodzenie krwi i skuteczność pulsacyjną urządzeniaannalscts.comannalscts.com. Technologia ta jest obiecująca jako potencjalnie “przełomowa” platforma LVAD, mogąca rozwiązać kluczowe problemy ciągłych pomp (brak pulsu, wysoki stres mechaniczny)annalscts.comannalscts.com.

Tabela 1 poniżej zestawia wybrane nowe projekty LVAD i ich cechy charakterystyczne:

Projekt / urządzenie	Kluczowe innowacje	Status (od 2020)
BrioVAD (USA, Crownbio/China)	• Wirnik całkowicie lewitowany magnetycznie (technologia 3. gen.) • Zoptymalizowany przepływ (długi wirnik) – niski turbulence, niższy stres ścinania • Mniejsza masa i profil – łatwiejsza implantacja (także przez mini-torakotomię) • Udoskonalony driveline – mniej kabli, giętki, poprawa komfortu i redukcja infekcji	• INNOVATE trial (USA, 2025) – randomizowana próba non-inferiority vs HeartMate 3 (docelowo >400 pacjentów)consultqd.clevelandclinic.orgconsultqd.clevelandclinic.org • >350 implantacji BrioVAD globalnie (2017–2023, gł. Chiny)consultqd.clevelandclinic.org
EVAHEART 2 (Japonia/USA)	• Ulepszona pompa odśrodkowa ciągłego przepływu (usprawniona hemokompatybilność względem generacji I) • Częściowa pulsacja dzięki wewn. mechanizmom sterowania • Kompaktowa konstrukcja – możliwa implantacja u pacjentów o BSA ≥1,4 m² (także mniejsze sylwetki)	• COMPETENCE trial (od 2021) – wieloośrodkowa próba porównawcza vs HeartMate 3 (399 pacjentów, 2:1 randomizacja)evaheart-usa.comevaheart-usa.com • Zatwierdzona w Japonii (EVA2 używana klinicznie od 2018; łącznie 207 implantacji EVA1/2 do 2021)evaheart-usa.com
FineHeart ICOMS (Francja)	• Pełna implantacja wewnątrzsercowa – pompa w całości w lewej komorze, brak zewn. kaniulacji aorty • Pulsacyjny tryb – zsynchronizowany z naturalnymi skurczami serca (działa w zgodzie z fizjologią, nie w sposób ciągły jak typowe LVAD)businesswire.combusinesswire.com • Bezprzewodowe zasilanie TET – brak drivelinu, energia przesyłana przez skórę do wewn. bateriibusinesswire.combusinesswire.com • Miniaturowy rozmiar (~10 cm) i specjalny system mocowania – możliwość minimalnie inwazyjnej implantacji i późniejszego eksplantowania urządzenia w razie odzyskania funkcji sercamedtechinnovator.orgmedtechinnovator.org	• Badania przedkliniczne (2020–2023): udane eksperymenty in vivo (7-dniowe zasilanie TETbusinesswire.com; 30-dniowe wszczepienie + bezpieczne usunięcie)medtechinnovator.org • Przygotowanie do First-in-Human – planowana pierwsza implantacja u pacjenta po zatwierdzeniu regulacyjnych (FDA/UE)
CorWave (Francja)	• Membranowa pompa falująca – nowy mechanizm pompowania imitujący pracę naturalnego serca (pulsacyjny, rytmiczny przepływ)businesswire.combusinesswire.com • Bardzo niskie siły ścinające krew – potencjalnie mniejsza aktywacja krzepnięcia i mniej krwawień • Adaptacyjny algorytm – automatyczne dostosowanie przepływu do aktywności fizycznej pacjenta (inteligentne sterowanie)businesswire.combusinesswire.com	• Badania przedkliniczne: 9 implantacji u owiec (60 dni) bez incydentów zakrzepowych mimo braku pełnej antykoagulacjibusinesswire.com; testy pojedynczych pomp do 6 mies. bez awariibusinesswire.com • Plan FIH 2025 – przygotowania do pierwszej próby klinicznej po zakończeniu etapu chronicznych badań na zwierzętach (ostatnie wyniki 2024)businesswire.combusinesswire.com
TORVAD (USA)	• Toroidalny przepływ krwi – pompa wyporowa z dwoma wirującymi tłokami w pierścieniowej komorze; umożliwia pełną pulsację i unikalny wzorzec przepływu (toroidalny)annalscts.comannalscts.com • Niskie obciążenie krwi – szeroki kanał (~17 mm) i powolna rotacja (35–250 obr./min) redukują maks. naprężenia do ok. 1% poziomu w konwencjonalnych pompach wirnikowychannalscts.comannalscts.com • Sterowanie fizjologiczne – synchronizacja z EKG pacjenta, możliwość pracy przeciwpulsacyjnej lub synchronicznej ze skurczem, dostosowanie do zmian rytmu i obciążeniaannalscts.comannalscts.com	• Badania przedkliniczne: prototyp przebadany w modelach laboratoryjnych i zwierzęcych (publikacja Ann. Cardiothorac. Surg. 2021)annalscts.comannalscts.com – potwierdzono zamierzone efekty (pulsacyjność, niskie uszkodzenie elementów krwi)annalscts.comannalscts.com • Kolejne etapy rozwoju trwają – celem jest rozpoczęcie badań klinicznych po uzyskaniu dalszych danych dot. bezpieczeństwa i wydajności

Urządzenie	Planowany FIH / rejestracja	Przewidywana komercjalizacja	Ogólnodostępność kliniczna (refundacja, dostępność szpitalna)
BrioVAD	FIH: 2017 (Chiny), USA: 2025 (INNOVATE Trial)	2027	~2028 (USA), ~2029 (UE, zależnie od CE/FDA synchronizacji)
EVAHEART 2	Trial: 2021–2026 (COMPETENCE)	2027	~2028 (Japonia/USA), ~2029 (UE – jeśli otrzyma CE)
FineHeart ICOMS	FIH: planowany 2025	2028	~2029/2030 (USA: Breakthrough Device Fast Track możliwy)
CorWave	FIH: 2025	2028–2029	~2030 (UE wcześniej niż USA – francuski projekt z lokalnym wsparciem)
TORVAD	Przedkliniczne	2029–2030	~2032 (realistycznie; potrzebna dwuetapowa faza badań klinicznych)

• Miniaturyzacja i mniej inwazyjne zabiegi: Najnowsze pompy LVAD stają się coraz mniejsze, co poszerza grono pacjentów, którym można je wszczepić. Miniaturyzacja urządzeń umożliwiła zastosowanie technik mniej inwazyjnych chirurgicznie – zamiast pełnej sternotomii coraz częściej stosuje się mini-torakotomię lub dostęp podżebrowy, a nawet umiejscowienie pompy w kieszeni podobojczykowej na wzór stymulatora sercaannalscts.comannalscts.com. Mniejsze wymiary i udoskonalona konstrukcja pozwalają też na wszczepianie LVAD pacjentom o drobniejszej budowie, w tym dzieciom. Przykładowo, system HeartMate 3 uzyskał aprobatę do użytku pediatrycznego – co było przełomem w terapii niewydolności serca u dzieci, dając szansę na poprawę jakości życia najmłodszym pacjentomouhealth.com. Trwają także prace nad specjalistycznymi miniaturowymi pompami dla dzieci, jak 15 mm Jarvik 2015, które w badaniach wykazały możliwość długotrwałego wsparcia krążenia u niemowląt z 100% przeżyciem do przeszczepu lub regeneracji sercasciencedirect.com. Trend miniaturyzacji przekłada się więc na mniej urazowe operacje, krótszą rekonwalescencję oraz objęcie terapią grup dotąd wykluczonych (np. pacjentów pediatrycznych lub z INTERMACS 4–7, czyli we wcześniejszych stadiach niewydolności).
• Pełna implantowalność: bezprzewodowe zasilanie i komunikacja: Eliminacja przezskórnego przewodu zasilającego (driveline) jest jednym z najważniejszych kierunków rozwoju LVAD. Wystający z brzucha kabel stanowił dotąd “piętę achillesową” – główne wrota zakażeń (ryzyko infekcji miejsca wyprowadzenia 18–59%mdpi.com) oraz ograniczenie swobody pacjenta. Obecnie dąży się do całkowicie wszczepialnych LVAD, z zasilaniem przekazywanym przez skórę za pomocą cewek indukcyjnych. Transkutane systemy transferu energii (TET) są intensywnie rozwijane i już demonstracje kliniczne potwierdziły ich wykonalność. W 2019 r. opisano pierwszy przypadek zasilania LVAD u człowieka wyłącznie bezprzewodowo – zastosowano sprzężenie koplanarne cewek do zasilania pompy ciągłego przepływu, co pozwoliło pacjentowi funkcjonować bez żadnego kabla przezskórnegoonlinejcf.comonlinejcf.com. Kolejne prototypy znacząco udoskonalono: np. francuski system FineHeart TET zintegrowany z pompą ICOMS był szybko wszczepiany (15 min) i charakteryzował się wysoką efektywnością przy minimalnym wydzielaniu ciepła – średni wzrost temperatury tkanek wyniósł zaledwie 1,5 °C, spełniając normy FDAbusinesswire.combusinesswire.com. Brak drivelinu praktycznie eliminuje ryzyko zakażeń związanych z urządzeniem i znacząco poprawia jakość życia chorych (koniec z uciążliwym przepinaniem baterii, możliwością kąpieli itp.)businesswire.combusinesswire.com. Równolegle rozwijane są bezprzewodowe sposoby komunikacji i ładowania danych – przyszłe kontrolery LVAD mogą korzystać z telemetrii BLE lub RFID, aby pacjent był stale monitorowany bez konieczności podłączania się do stacji domowej. Pełna implantowalność LVAD jest zatem na horyzoncie i oczekuje się, że stanie się standardem w ciągu najbliższych kilku lat, radykalnie zmniejszając odsetek infekcji związanych z terapiąmdpi.com.
• Nowe materiały i biozgodne powłoki: Aby zminimalizować aktywację krzepnięcia krwi przez sztuczne powierzchnie oraz zmniejszyć ryzyko zakrzepicy w urządzeniu, intensywnie testuje się nowe materiały powłokowe. Przykładem są powłoki z węglika diamentu (DLC) – niezwykle gładkie i chemicznie obojętne, które nie wywołują niemal żadnej odpowiedzi immunologicznej i ograniczają adhezję białek krwi dzięki hydrofobowości i niskiemu współczynnikowi tarciamdpi.com. Innym podejściem są powłoki zwitterjonowe (obojnacze) na bazie fosfatydylocholiny, naśladujące zewnętrzną warstwę błon komórkowych, co utrudnia odkładanie się białek i płytek na powierzchni pompymdpi.com. W urządzeniach klinicznych wdrożono już powłoki heparynowe – np. bioaktywna powierzchnia Carmeda® (stosowana m.in. w Berlin Heart EXCOR) polega na kowalencyjnym związaniu heparyny z powierzchnią elementów mających kontakt z krwiąmdpi.com. Taka warstwa zachowuje aktywność antykoagulacyjną – heparyna na powierzchni wiąże antytrombinę krążącą we krwi i zapobiega powstawaniu skrzeplin in situmdpi.commdpi.com. Z kolei powłoka polimerowa Trillium™ (BioInteractions Ltd.) tworzy pseudowyściółkę śródbłonkową: wielowarstwowa struktura z warstwą heparynową i hydrofilową odtwarza właściwości wewnętrznej wyściółki naczyńmdpi.com. Wprowadzenie tych powłok biokompatybilnych wyraźnie poprawiło profil hemokompatybilności – np. w badaniach wykazano zmniejszoną degradację czynnika von Willebranda i istotnie niższą częstość krwawień z przewodu pokarmowego przy zastosowaniu powłok nowej generacjiannalscts.comannalscts.com. Dalsze prace trwają nad materiałami o właściwościach antyadhezyjnych i antybakteryjnych, aby jednocześnie zapobiegać zakrzepom i kolonizacji bakterii (np. powłoki na bazie tlenku grafenu, polimerów uwalniających NO itp.). Dzięki tym osiągnięciom przyszłe LVAD będą wymagać słabszej antykoagulacji systemowej, co ograniczy ryzyko krwawień u pacjentów.
• Lewitacja magnetyczna i ulepszenia konstrukcji pomp: Wspomniana technologia maglev stała się już standardem w nowszych LVAD – wirnik zawieszony w polu magnetycznym eliminuje fizyczny kontakt z łożyskiem, redukując tarcie i uszkodzenia komórek krwi. Trzecia generacja urządzeń (np. HeartMate 3) zastosowała pełną lewitację oraz szersze kanały przepływu, co znacząco zmniejszyło częstość zakrzepicy pompmdpi.commdpi.com. Udoskonalenia konstrukcyjne idą dalej: wydłużony wirnik odśrodkowy (jak w BrioVAD) ma generować bardziej laminarny przepływ przy niższych obrotach, a nowe geometrie przepływu (np. toroidalna w TORVAD) praktycznie eliminują wąskie szczeliny odpowiedzialne za ścinanie krwiannalscts.comannalscts.com. Ponadto, zwraca się uwagę na usprawnienie interfejsu z sercem: trwają prace nad lepszymi kaniulami inflow (np. krótsze, ustawione bardziej fizjologicznie w koniuszku, aby zapobiegać zaciąganiu przegrody) oraz zastawkami wyjściowymi zapobiegającymi cofnięciu krwi do pompy przy jej zatrzymaniu. Rozważa się też pompy wewnątrzkomorowe montowane w koniuszku serca bez klasycznej kaniuli (np. koncepty intrawentkularne jak ICOMS) – zmniejsza to ryzyko uszkodzeń okolicy mitralnej i arytmii komorowych wywołanych kontaktem urządzenia ze ścianą serca. Nowe konstrukcje są również bardziej energooszczędne, co wydłuża czas pracy na baterii – docelowo LVAD mają działać wiele godzin bez ładowania, co w połączeniu z TET uczyni pacjenta znacznie mniej zależnym od noszenia zapasowych baterii. Reasumując, postęp w dziedzinie mechaniki i materiałów zaowocował pompami mniejszymi, cichszymi, bardziej odpornymi i przyjaźniejszymi dla krwi, co toruje drogę do powszechniejszego stosowania LVAD.
• Sztuczna inteligencja i algorytmy predykcyjne: Nowoczesne układy sterujące LVAD coraz częściej wykorzystują zaawansowane algorytmy do automatycznej regulacji pracy pompy. Zastosowanie AI umożliwia bieżącą analizę sygnałów fizjologicznych i danych z urządzenia w celu przewidywania zmian stanu pacjenta i odpowiedniego dostosowania wsparcia. Przykładem jest integracja monitorowania ciśnień hemodynamicznych – np. poprzez wszczepialny czujnik tętnicy płucnej CardioMEMS – z algorytmem sterującym LVAD. Taki system mógłby na bieżąco modyfikować prędkość pompy zależnie od obciążenia krążenia i zapotrzebowania tlenowego organizmumdpi.commdpi.com. Już teraz wielu zaawansowanych kandydatów do LVAD ma implantowane czujniki CardioMEMS, co w przyszłości pozwoli na precyzyjną, zamkniętą pętlę regulacji – pompa będzie zwiększać przepływ przy wzroście ciśnienia w tętnicy płucnej (np. podczas wysiłku) i zmniejszać przy obniżonym powrocie żylnym, zapobiegając niewydolności prawej komorymdpi.commdpi.com. Algorytmy sztucznej inteligencji potrafią także wykrywać nieprawidłowości: np. na podstawie subtelnych zmian poboru mocy i wibracji pompy mogą wczesnie ostrzec o zaczynającej się trombozie urządzenia lub arytmii serca u pacjenta. W badaniach pokazano, że modele uczenia maszynowego mogą jednocześnie śledzić wiele parametrów i przewidywać rozwój zdarzeń – np. z wyprzedzeniem wykryć narastającą tamponadę, epizod hipowolemii czy migotanie przedsionków – i automatycznie dostosować pracę LVAD do nowych warunkówmdpi.commdpi.com. Ponadto AI wspomaga optymalizację hemokompatybilności – analizując parametry przepływu, może minimalizować niszczenie erytrocytów i aktywację trombocytów poprzez mikromodulacje obrotów wirnika w czasie rzeczywistym. Wreszcie, algorytmy predykcyjne mogą pomóc w ocenie szans na odzyskanie funkcji serca – trwają prace nad modelami, które na podstawie trendów obciążenia lewej komory podczas odciążenia LVAD ocenią, czy myocardium podejmuje pracę (co pozwoliłoby rozważyć eksplantację urządzenia)mdpi.commdpi.com. Krótko mówiąc, sztuczna inteligencja czyni z LVAD “inteligentne pompy”, które nie tylko pompują krew, ale też monitorują pacjenta i uczą się jego fizjologii, aby zapewnić maksymalne korzyści terapeutyczne przy minimalizacji ryzyka.

Dzięki powyższym usprawnieniom technologii poszerzają się możliwości klinicznego zastosowania LVAD. Początkowo używane głównie jako pomost do przeszczepu serca, dziś urządzenia te coraz częściej służą jako terapia docelowa, a także znajdują zastosowanie w bardziej złożonych scenariuszach (niewydolność obukomorowa, terapia pomostowa do regeneracji serca) oraz w modelu opieki zdalnej i spersonalizowanej. Poniżej omówiono najważniejsze nowe kierunki:

• Rozszerzenie terapii docelowej (Destination Therapy): Zmienia się filozofia stosowania LVAD – z urządzeń pomostowych dla wybranych pacjentów stają się one docelową formą leczenia przewlekłej niewydolności serca u coraz szerszej grupy chorych. W ostatnich latach większość wszczepów odbywa się z zamiarem pozostawienia LVAD na stałe, bez planu transplantacji. Według rejestru INTERMACS, od 2018 r. odsetek implantacji LVAD jako terapii docelowej wzrósł z ~50% do ~66%, a w samym 2021 r. już 81,1% wszystkich nowych wszczepów LVAD w USA stanowiła terapia docelowa (DT-LVAD)pmc.ncbi.nlm.nih.govpmc.ncbi.nlm.nih.gov. Trend ten wynika m.in. z poprawy wyników – nowoczesne pompy zapewniają wieloletnie przeżycie i dobrą jakość życia, zbliżając się skutecznością do przeszczepu serca w wybranych populacjachconsultqd.clevelandclinic.orgconsultqd.clevelandclinic.org. Jak podają Tong i Bhat z Cleveland Clinic, trwałość LVAD jest obecnie tak wysoka, że stały się one realną alternatywą transplantacji, oferując porównywalne przeżycie u wielu pacjentów, zwłaszcza starszych lub obciążonych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepuconsultqd.clevelandclinic.orgconsultqd.clevelandclinic.org. Rozszerzenie wskazań DT obejmuje teraz nie tylko chorych terminalnych bez opcji transplantacji, ale coraz częściej pacjentów w 70–75 r.ż., a nawet młodszych z przeciwwskazaniami (np. choroba nowotworowa w wywiadzie, układowe choroby). Ponadto toczy się dyskusja, czy LVAD nie stosować wcześniej w przebiegu niewydolności (np. INTERMACS 4–5) celem odciążenia serca zanim dojdzie do nieodwracalnych uszkodzeń narządowych – badania jak ROADMAP sugerowały korzyści we wczesnym wszczepieniu w wybranych przypadkach. Niewątpliwie jednak upowszechnienie terapii docelowej stawia nowe wyzwania: trzeba minimalizować długoterminowe powikłania (dlatego istotne są opisane wyżej innowacje) oraz lepiej selekcjonować chorych pod kątem korzyści z LVAD na tle optymalnej terapii farmakologicznej. Niemniej, LVAD staje się trwałym “sztucznym sercem” dla rosnącej populacji pacjentów, którzy dzięki niemu mogą przeżyć wiele lat mimo skrajnej niewydolności serca.
• Wsparcie obukomorowe (BiVAD) i totalne zastąpienie serca: Klasyczny LVAD wspomaga jedynie lewą komorę, tymczasem u części chorych występuje niewydolność obu komór. W takich przypadkach rozwiązaniem jest dwukomorowe wspomaganie – czyli jednoczesne zastosowanie urządzenia dla lewej i prawej komory. Standardowo prawokomorowe wspomaganie (RVAD) realizowano dotąd tymczasowo za pomocą drugiej pompy (np. CentriMag) lub przezczaszkowo (Impella RP, ProtekDuo) w okresie okołowszczepowym LVADmdpi.commdpi.com. Jednak u pacjentów, u których trwałe wsparcie BiVAD jest niezbędne, podejmowane są próby implantacji dwóch trwałych LVAD – po jednym do każdej komory. Dzięki ulepszeniom technicznym jest to możliwe: opisano np. przypadek zastosowania dwóch pomp HeartMate 3 jako całkowitej protezy serca, nazywany potocznie “HeartMate 6”pmc.ncbi.nlm.nih.govpmc.ncbi.nlm.nih.gov. W tym podejściu, po usunięciu własnych komór serca, dwie identyczne pompy odśrodkowe zostały podłączone jako lewo- i prawokomorowe wspomaganie, pełniąc funkcję sztucznego serca u 35-letniego pacjenta oczekującego na przeszczep – uzyskano 6-miesięczne przeżycie pomostowe bez poważnych powikłańjacc.orgpmc.ncbi.nlm.nih.gov. Choć takie rozwiązania są wciąż eksperymentalne i zarezerwowane dla wyjątkowych sytuacji, pokazują potencjał wykorzystania istniejących LVAD do całkowitego zastąpienia serca. Alternatywą w niewydolności obukomorowej są też dedykowane sztuczne serca (TAH) – np. system SynCardia (pneumatyczne sztuczne serce) czy nowy francuski projekt Aeson (Carmat) – jednak urządzenia te mają własne ograniczenia (szybkie zużycie, konieczność dużego korpusu pompy) i jak dotąd znalazły zastosowanie tylko pomostowe. W przyszłości rozwój mniejszych LVAD może umożliwić konstruowanie zintegrowanych BiVAD, np. dwóch pomp w jednej obudowie lub systemu o dwóch wirnikach, co uprościłoby procedurę. Już teraz jednak poprawa opieki nad pacjentem z LVAD zmniejszyła ryzyko niewydolności prawej komory po wszczepieniu (dzięki wczesnej farmakoterapii i odciążeniu prawej komory selektywnymi pompami)mdpi.commdpi.com. Jeśli niewydolność PK wystąpi, coraz więcej ośrodków stosuje nowoczesne tymczasowe RVAD przezskórne – np. Impella RP daje natychmiastową poprawę hemodynamiki u >70% chorych z niewydolnością PK po LVADmdpi.commdpi.com. W ten sposób pacjenci mogą bezpiecznie dotrwać do poprawy funkcji PK lub do przeszczepu serca. Reasumując, choć dwukomorowe wspomaganie pozostaje wyzwaniem, postępy technologiczne (w tym mniejsze pompy, lepsze sterowanie i opcje tymczasowe) poszerzają możliwości leczenia także chorych z uogólnioną niewydolnością serca.
• Wspomaganie regeneracji serca (Bridge-to-Recovery): Jednym z najbardziej obiecujących kierunków jest wykorzystanie LVAD nie tylko jako pomostu do przeszczepu, ale jako pomostu do poprawy funkcji własnego serca. Odciążenie chorej lewej komory na czas kilku miesięcy, połączone z intensywną terapią farmakologiczną, może doprowadzić u wybranych pacjentów do znaczącej rewersji zmian remodelacyjnych i odzyskania funkcji skurczowej – na tyle, że możliwe staje się odłączenie pompy. W przeszłości takie przypadki były rzadkie (2–5% pacjentów z LVAD), ale przy nowoczesnych metodach odsetek ten nieco rośnie. Analiza ponad 8800 pacjentów z LVAD wykazała, że u ~8,6% z nich doszło do przynajmniej częściowej poprawy EF, a u ~4,6% możliwe było całkowite odstąpienie od wspomagania i explantacja urządzenia po regeneracji sercapmc.ncbi.nlm.nih.gov. Szczególnie dotyczy to pacjentów z kardiomiopatią nierozstrzeniową o etiologii np. zapalnej lub okołoporodowej – młodszych, u których serce ma potencjał naprawczy. Strategie bridge-to-recovery (BTR) są już stosowane np. w ośrodku Harefield w Anglii, gdzie po implantacji LVAD (HeartMate 3) intensyfikuje się terapię neurohormonalną, dodaje leki jak klenbuterol czy inhibitory PDE5 wspomagające funkcję kardiomiocytów, a następnie stopniowo redukuje wsparcie pompy, trenując serce do samodzielnej pracy. Monitoruje się w tym czasie parametry hemodynamiczne i funkcję lewej komory – np. frakcję wyrzutową i naprężenie ścian w echo – aby ocenić, czy serce spełnia kryteria odstawienia LVAD. W literaturze opisywane są udane serie pacjentów, u których po ~6-12 miesiącach wspomagania uzyskano tak znaczną poprawę, że urządzenie usunięto, a pacjenci przez lata funkcjonują bez nawrotu ciężkiej niewydolnościjacc.org. Oczywiście pozostaje to opcja dla nielicznych (najlepsze wyniki – do 20% odzysków – notowano u młodych z zapalną kardiomiopatią), ale możliwość regeneracji serca jest niezwykle cenna: pozwala uniknąć przeszczepu i dożywotniej immunosupresji. Trendem przyszłości będzie identyfikacja biomarkerów i cech klinicznych wskazujących, którzy pacjenci mają szansę na taki powrót funkcji – oraz rozwój pomp i algorytmów umożliwiających “trening serca”. Już teraz nowe systemy sterowania mogą okresowo obniżać prędkość LVAD (tzw. evaluation pump-off), by sprawdzić, jak serce radzi sobie samodzielniemdpi.com. Wraz z pojawieniem się urządzeń łatwo eksplantowalnych (jak ICOMS z systemem mocowania z okluderemmedtechinnovator.orgmedtechinnovator.org), scenariusz czasowego wspomagania i pełnej regeneracji może stać się bardziej realny. Być może doczekamy się protokołów, gdzie np. młody pacjent z ostrą niewydolnością dostanie LVAD na rok, jego serce się zregeneruje, a pompę bezpiecznie usuniemy – co byłoby triumfem medycyny regeneracyjnej wspomaganej technologią mechaniczną.
• Personalizacja terapii i zdalne monitorowanie: Wraz z rozwojem technologii rośnie rola telemedycyny i indywidualnego dostosowywania opieki nad pacjentem z LVAD. Współczesne urządzenia generują ogromną ilość danych (prędkość, przepływ, moc, wibracje, alarmy), które mogą być analizowane zdalnie przez specjalistów. Pojawiają się platformy pozwalające na zdalny monitoring parametrów LVAD i stanu pacjenta w domu. Przykładowo, Abbott włączył system CardioMEMS (monitorujący zdalnie ciśnienie w tętnicy płucnej) do swojego ekosystemu opieki nad chorymi z HeartMate 3, co wykazano, że obniża ryzyko zgonu o 25% w ciągu 2 lat dzięki wczesnemu wykrywaniu dekompensacji i modyfikacji terapii na odległośćabbott.com. Dane z LVAD mogą być transmitowane przez Internet do centrum monitorowania – umożliwia to szybkie reagowanie na nieprawidłowości (np. wzrost mocy sugerujący trombę w pompce może skutkować natychmiastowym kontaktem ośrodka z pacjentem i dostosowaniem leczenia przeciwkrzepliwego, zanim dojdzie do udaru). Personalizacja oznacza też dostosowanie ustawień pompy do potrzeb konkretnego pacjenta: np. u chorego bardziej aktywnego utrzymuje się wyższą prędkość bazową, a u wrażliwego na niższe ciśnienie tętnicze – niższą, by zminimalizować zawroty głowy. Nowe algorytmy (jak Precision LVAD) analizują historyczne dane pacjenta i tworzą spersonalizowane profile alarmów i interwencjisciencedirect.com. W przyszłości lekarz prowadzący będzie mógł zdalnie modyfikować ustawienia LVAD (np. zwiększyć przepływ w okresie rehabilitacji wysiłkowej czy zmniejszyć w nocy), a pacjent będzie pod stałą opieką bez wychodzenia z domu. Już teraz wiele centrów stosuje telewizyty kontrolne, podczas których pacjent demonstruje kontroler LVAD do kamery, raportuje odczyty, a w razie potrzeby przesyła pliki zdarzeń z kontrolera do analizy. Trend ten będzie się nasilał – celem jest zapewnienie bezpieczeństwa i wsparcia 24/7 pacjentom żyjącym z LVAD, niezależnie od odległości od ośrodka. Personalizacja obejmie również dobór typu urządzenia do pacjenta (np. mniejszy LVAD dla kobiet o małej powierzchni ciała, urządzenie pulsacyjne dla pacjentów z tendencją do krwawień z GI, itp.). Podsumowując, przyszłość opieki nad chorym z LVAD to model connected care – urządzenie stale komunikujące się z lekarzem – oraz terapia szyta na miarę, dostosowana do zmiennego stanu i stylu życia pacjenta. Dzięki temu pacjenci będą żyć dłużej i bezpieczniej, ciesząc się większą autonomią mimo zaawansowanej choroby sercaabbott.comabbott.com.

Podsumowanie: Rozwój technologii LVAD wchodzi w nową erę – urządzenia stają się mniejsze, inteligentniejsze i bezpieczniejsze, a ich zastosowanie coraz szersze. Innowacyjne konstrukcje (pulsacyjne pompy membranowe, toroidalne, intrakardialne), nowe materiały o zwiększonej biokompatybilności oraz zaawansowana elektronika (AI, zdalny monitoring, zasilanie bezprzewodowe) wspólnie zmierzają do celu, jakim jest “sztuczne serce idealne”: w pełni implantoawalne, działające długotrwale bez powikłań i reagujące dynamicznie na potrzeby organizmu. Już teraz trzecia generacja LVAD umożliwiła pacjentom ~5-letnie przeżycie z dobrą jakością życia, a kolejne usprawnienia mogą wydłużyć ten czas i poprawić komfort – czyniąc z LVAD realną opcję leczenia tysięcy chorych, którzy nie doczekają transplantacjimdpi.comconsultqd.clevelandclinic.org. W perspektywie najbliższych lat oczekujemy pierwszych w pełni bezprzewodowych LVAD wszczepianych człowiekowi, dalszego spadku częstości powikłań (dzięki lepszemu sterowaniu i powłokom) oraz być może przełomów w postaci regeneracji serca wspomaganego LVAD. Piśmiennictwo kliniczne i rejestry jednoznacznie pokazują poprawiające się wyniki terapii – współczesne pompy generują <2% rocznie udarów po 30 dniach od wszczepu, a awarie urządzeń należą do rzadkościconsultqd.clevelandclinic.orgconsultqd.clevelandclinic.org. Wszystko to sprawia, że lekarze coraz śmielej sięgają po tę technologię, ratując życie pacjentów, którym nie można pomóc innymi metodami. Przyszłość LVAD rysuje się obiecująco – od urządzeń pomostowych stają się one filarem terapii zaawansowanej niewydolności serca, a ciągłe innowacje przybliżają nas do momentu, gdy mechaniczne wspomaganie krążenia będzie równie doskonałe jak dar złożony z ludzkiego serca.

Źródła: Niniejszy raport oparto na aktualnych publikacjach naukowych (m.in. przeglądach i badaniach klinicznych) oraz danych rejestrowych. Kluczowe pozycje obejmują m.in.: najnowsze przeglądy technologii LVAD [mdpi.commdpi.com], raporty z badań klinicznych (np. INNOVATE, COMPETENCE) i rejestrów INTERMACSpmc.ncbi.nlm.nih.gov, opisy nowych urządzeń od producentów (FineHeart, CorWave)businesswire.combusinesswire.com oraz artykuły prezentujące innowacyjne koncepcje (TORVAD, HeartMate 6)annalscts.compmc.ncbi.nlm.nih.gov. Wszystkie przytoczone dane liczbowe i stwierdzenia poparto referencjami w tekście, co zapewnia wiarygodność informacji. Dzięki temu przedstawiony obraz przyszłości LVAD odzwierciedla stan wiedzy na rok 2025, uwzględniając zarówno dotychczasowe osiągnięcia, jak i kierunek dalszych badań w USA i Europie.